Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

Para buscar proveedores o empresas que venden excipientes farmacéuticos, solicitar una cotización o precio de excipientes farmacéuticos o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Colorcon, proveedor de excipientes farmacéuticos:

Colorcon es una empresa global que desarrolla, produce y provee especialidades químicas y excipientes a la industria farmacéutica.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Colorcon.

O bien, haga contacto directo con Colorcon para solicitar mayor información sobre STARCAP 1500.

El uso alimenticio del almidón

Los almidones modificados han sido usados por años para impartir propiedades funcionales a los alimentos, ya que ellos sirven para mejorar la textura, impartir viscosidad, ligar agua, proveer cohesión, y mantener la tolerancia al proceso necesaria y requerida para la manufacturación. Los almidones alimenticios modificados son usados para proveer la calidad que el consumidor demanda con la vida útil necesaria para llevar el alimento al mercado.

Algunos ejemplos de alimentos en donde pueden encontrarse los almidones modificados.

Los almidones alimenticios modificados ofrecen una amplia variedad de calidades para diferentes productos, teniendo gran aceptación dentro de los cárnicos. La modificación de textura y la retención de humedad pueden alcanzarse ambas a un costo mínimo de materias primas para el procesador de carnes. Se pueden alcanzar ahorros importantes sobre la base de aumentos de peso y vida útil extendida debido a la capacidad de retención de agua. Finalmente, la aceptación del consumidor es extremadamente positiva, ya que se encuentra almidón alimenticio modificado en un creciente número de productos alimenticios cada año.

Proveedores de almidón

A continuación le presentamos a NIFRA COMERCIAL, proveedor de almidón:

NIFRA COMERCIAL es una empresa dedicada a la producción y distribución de almidones y dextrinas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de NIFRA COMERCIAL.

O bien, haga contacto directo con NIFRA COMERCIAL para solicitar mayor información sobre almidones.

Bandas transportadoras con grado alimenticio

El procesamiento de productos alimenticios se encuentra constantemente bajo presión para procesar productos más seguros. La mayoría de las regulaciones mantienen una posición firme ante cada uno de los aspectos del proceso de estos productos ya que deben ser considerados teniendo en mente la seguridad ante todo.

Las bandas que transportan el alimento, sea carne roja, de ave, pescado, etc, no deben ser vistas como un simple medio de movilización. Es en este punto, donde se pueden aplicar más medidas preventivas en la batalla contra los contaminantes y las bacterias que entran a la cadena alimenticia.

A raíz de esto, el diseño de las bandas transportadoras ha cambiado para dar paso a sistemas que permitan reducir el tiempo de limpieza y la seguridad de los alimentos conservando el producto intacto.

Proveedores de bandas transportadoras con grado alimenticio

A continuación le presentamos a Bolbrugge Hnos, proveedor de bandas transportadoras con grado alimenticio:

Bolbrugge Hnos., es una empresa líder en la fabricación y distribución de bandas e insumos industriales, atendiendo a la industria molinera, textil, alimenticia, automotriz, entre otras.

Las bandas BH-Poliflex de Bolbrugge Hnos., son bandas plásticas con grado alimenticio USDA/FDA/3ª, pudiendo ser  S (suave) ó H (dura).

Son fáciles de limpiar y minimizan la posibilidad de contaminación, debido a su grado de no porosidad y ser completamente lisa.

Esta banda es ideal para el transporte de alimento como carne, empaque de pescado, bebidas, entre otras.

Además, cuentan con guías, empujadores y bordes laterales del mismo material  de la banda para garantizar al 100% su grado antibacterial.

Ventajas de las bandas BH-Poliflex:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Bolbrugge Hnos.

O bien, haga contacto directo con Bolbrugge Hnos para solicitar mayor información sobre las bandas BH-Poliflex.