¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Grandioso agente leudante de masas, de forma natural y más económica que los fosfatos

El producto Glucono Delta Lactona (GdL) ha sido usado ya como ácido fermentativo en mezclas de panificación de alta calidad para uso en casa, en masas refrigeradas y en masa para pizzas congeladas. Sin embargo permaneció en esas aplicaciones durante largo tiempo debido a su valor neutralizante (NV) de 47 que obligaba a los panaderos a usar un 50% más GdL que por ejemplo, el pirofosfato ácido de sodio (SAPP), para obtener la misma cantidad de bióxido de carbono liberado. Su costo para usarse fue considerado entonces como prohibitivo cuando se comparaba con los fosfatos leudantes comunes.

Ahora, el escenario ha cambiado totalmente con el considerable aumento en el precio de los fosfatos en el mercado en los últimos 18 meses. Aún ahora que el pico del precio ya ha pasado, los precios de los fosfatos se mantienen muy altos. Estos cambios económicos han permitido a los panaderos empezar a realmente usar la GdL con sus numerosos beneficios:

Origen del Glucono Delta Lactona (GdL)

La GdL es considerada de origen natural debido a que está hecha de carbohidratos renovables, mediante un proceso natural de fermentación microbiana y porque su forma disuelta, el ácido glucónico, se encuentra presente naturalmente en la miel y en ciertos tipos de vinos.

Aprobación orgánica del Glucono Delta Lactona (GdL)

En los Estados Unidos, la GdL pertenece a las substancias permitidas como ingrediente en productos procesados, etiquetada como orgánica o hecha con ingredientes especificados como orgánicos. En Europa, aún no es permitida en productos orgánicos, pero se está trabajando con apoyo documental para alcanzarla.

Características del Glucono Delta Lactona (GdL)

Versatilidad del Glucono Delta Lactona (GdL)

Como la taza de reacción de la masa (DRR) de la GdL es de lenta a intermedia, puede reemplazar tanto a fosfatos lentos como rápidos.

Sabor del Glucono Delta Lactona (GdL)

Con su típico sabor suave, la GdL permite que los productos horneados muestren su natural y real sabor, mientras que los fosfatos como el SAPP suelen dejar típicos resabios jabonosos.

Apariencia y textura del Glucono Delta Lactona (GdL)

La GdL crea un color de la migaja más claro, una estructura más homogénea y suprime el riesgo de motas negras en la corteza de los productos.

Vida de anaquel del Glucono Delta Lactona (GdL)

Una sobredosis de GdL acidifica el producto de panificación, disminuye el desarrollo de crecimiento de mohos y por lo tanto prolonga la vida de anaquel de forma natural sin efectos negativos en el sabor. Esto no es posible con los fosfatos ya que ellos amortiguan el pH de los productos horneados en aproximadamente 7.

Reducción de sodio

Cuando se reemplaza el SAPP con GdL, puede alcanzarse una reducción del sodio entre 25-35%, a la vez que se mejora la calidad del producto. La GdL permite entonces a los panaderos a etiquetar sus productos con las leyendas nutricionales de “reducido en sodio” o  “bajo en sodio” bajo las regulaciones de nutrición y salud.

Reducción de Aluminio

De acuerdo a la nueva evaluación toxicológica del aluminio realizada en 2006, la JEFCA y la EFSA redujeron la tolerancia de ingesta semanal del aluminio de 7 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg. Con esta medida los panaderos que utilizan el aluminofosfato de sodio (SALP) en lugar del SAPP, encontrarán en la GdL una alternativa real para reducir el contenido de aluminio de sus productos mientras mantienen la alta calidad de los mismos.

Hoy, el cambio en el precio de los fosfatos, pero también la demanda de productos horneados orgánicos y naturales, en relación con las restricciones de uso de estos en productos orgánicos, así como las interrogantes de la naturaleza de los fosfatos, ponen finalmente a la GdL bajo los reflectores. También la necesidad de las personas de reducir la ingesta del sodio y el aluminio mientras se mantiene la calidad, habla por sí solo a favor de la GdL.

Su combinación única de beneficios hace ahora a la Glucono delta Lactona más interesante que nunca como un acido fermentativo, especialmente para muffins, pasteles y panqués en sus formas más orgánicas, naturales y reducidas en sodio y aluminio.

Proveedores de Glucono Delta Lactona (GdL)

A continuación le presentamos a Sintetic Mexicana, proveedor de Glucono Delta Lactona (GdL):

Sintetic Mexicana importa y distribuye en México el Glucono Delta Lactona (GdL).

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Sintetic Mexicana.

O bien, haga contacto directo con Sintetic Mexicana para solicitar mayor información sobre el Glucono Delta Lactona (GdL).

¿Para qué medir en línea?

La medición en línea nos permite monitorear los procesos en tiempo real, con esta información podemos crear lazos de control que nos ayudan a mantener los procesos en óptimas condiciones de operación así como el de ahorrar insumos.

Algunos ejemplos de estos lazos de control son por ejemplo mantener pH en un rango determinado, mantener oxígeno disuelto en un rango determinado, adición de químicos (floculante/coagulante), toxicidad, turbidez máxima, etc.

El objetivo primordial es la “disminución de costos” al no emplear insumos en exceso durante la operación normal de algún proceso. Estos insumos pueden verse reflejados en:

Algunos ejemplos de sectores o industrias que se benefician de los sistemas de medición en línea son:

La instrumentación ideal, es la que es multiparamétrica, tiene un bajo costo de implementación, bajo costo de operación, mínimo requerimiento de calibración, durable, garantías extendidas, disponibilidad de soporte local, comunicación a otros sistemas y de ser posible con redundancia.

Existe una gran diversidad de parámetros que se pueden medir en línea, entre los que se encuentran:

En una planta de tratamiento de Aguas Residuales el objetivo primordial es la reducción de aproximadamente el 85 al 95% del total de la carga de carbono, remoción del 70% de los compuestos nitrogenados, y el 90 % del fósforo. Todo esto en el menor espacio posible, en el menor tiempo posible y al menor costo posible. Solamente se puede lograr a través de mediciones rápidas y eficientes que sean herramientas para controlar y regular los procesos por medio de la Instrumentación en Línea.

Ecosphere S.A. de C. V., es una empresa dedicada a ofrecer soluciones ambientales completas, es especialista en los campos de tratamiento de aguas residuales, potabilización y remediación de suelos contaminados.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Ecosphere, S.A. de C.V.

O bien, haga contacto directo con Ecosphere, S.A. de C. V., para solicitar mayor información sobre los equipos para hacer mediciones en línea y los controles que puede obtener.