Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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Lubricante es toda sustancia sólida, semisólida o líquida, de origen animal, mineral o sintético que, puesto entre dos piezas con movimiento entre ellas, reduce el rozamiento y facilita el movimiento.

Además, dependiendo de sus características, pueden cumplir otros objetivos:

La mayoría de los procesos exigen una operacionalidad del equipo en condiciones críticas. Al hablar de condiciones criticas, hablamos de temperaturas mayores a 200°C, ataque químico, “deslaves” continuos debido a la humedad, entre algunos otros. La principal problemática de los lubricantes tradicionales es que no satisfacen estas necesidades, además de no proporcionar la suficiente lubricación a los equipos, trayendo como consecuencia paros y gastos innecesarios a la empresa.

Pensando en estos inconvenientes, se ha desarrollado un lubricante que cubre las necesidades antes mencionadas, haciendo de este producto, un producto innovador.

El lubricante marca DuPont® Krytox® ofrece una única combinación de propiedades que proporcionan excepcionales soluciones rentables a los problemas más difíciles. Comparado con otros lubricantes, sólo Krytox® combina funcionamiento a altas temperaturas, inflamabilidad y químicos inertes a una variedad de condiciones. DuPont® Krytox® aumenta la vida de servicio de componentes críticos permitiendo a los fabricantes de equipos extender las garantías para reducir el costo de mantenimiento y mejorar la productividad debido a las características del compuesto.

DuPont, compañía número uno a nivel mundial en ofrecer soluciones basadas en la ciencia, crea soluciones sustentables y esenciales para una vida mejor y más segura. Y en ésta ocasión el Ing. Rivelino Flores Estrada, representante técnico de ventas de la empresa, nos explica más acerca de las aplicaciones de éxito de este novedoso lubricante.

“Nuestras grasas marca Krytox®, son un producto fabricado en Nueva Jersey, Estados Unidos”, inició el Ing. Flores, “la comercialización se hace por medio de nuestros distribuidores, los cuales están ubicados en todo el mundo. En México el producto tiene ya siete años, pero aún no todas las empresas tienen conocimiento del mismo y de los beneficios que puede producirles”.

Al preguntarle en qué consiste este lubricante, nos dijo: “Este lubricante es de una química muy diferente a los lubricantes tradicionales, está hecho a base de perfluoropolieter (PFPEs) , que es una resina fluorinada, que es lo que le da las propiedades de soportar altas temperaturas, ataque químico y la humedad”.

El Ing. Flores nos habló también de las aplicaciones exitosas en donde el lubricante marca Krytox® ha tenido un excelente desempeño: “De manera general, la aplicación de este lubricante se encuentra en ventiladores, motores, bombas, torres de enfriamiento, así como en aplicaciones críticas de la industria química, alimenticia, automotriz, aeronáutica, aviación, papelera, inyección de plástico, por mencionar algunas”.

“Un ejemplo en particular”, continuó, “fue en unos rodamientos de una torre de enfriamiento; el lubricante que se utilizaba, no tenía la suficiente capacidad para mantener lubricado el equipo, lo que ocasionaba paros de operación debido a las constantes relubricaciones semanales. Al cambiar a nuestro lubricante DuPont® Krytox®, se llevan a cabo relubricaciones, pero sólo por cuestión de seguridad y no por necesidad, además de que son cada dos o tres meses, beneficiando con esto a la empresa, ya que mantiene su operación continua y sin paros innecesarios”.

El color característico del producto es blanco, debido a las propiedades de la resina fluorinada, posteriormente con el uso cambia a un color ámbar, después café y ya cuando está oscuro (negro), hay que relubricar o cambiarlo. En uso constante, el lubricante Krytox® tiene una durabilidad de hasta seis a doce meses.

Continuando con los casos de éxito, el Ing. Flores nos platicó de unos motocompresores: “aquí usaban un lubricante mineral, el cual lubricaba las válvulas de unos motocompresores que van en la parte superior del pistón, proporcionando un cierre. Debido a las altas temperaturas de los gases de combustión en este compresor, las válvulas se quedaban pegadas en la parte inferior, por lo que los gases de combustión salían sin control; esto generaba pequeñas explosiones. Los lubricantes minerales se degradan a los 100°C y en la parte baja de las válvulas, se manejan de 200 a 300°C, entonces era imposible que ese lubricante soportara tal temperatura. Todo esto se pudo evitar al cambiar a nuestro producto fluorinado, ya que el flúor es lo que le da la capacidad de soportar tales temperaturas”.

Otra aplicación también efectiva, es en la industria alimenticia, a lo que el Ing. agregó: “en las áreas de panificación, la masa o el pan entra a hornos de cocción donde hay temperaturas mayores a 200°C por medio de bandas transportadoras, y es ahí donde se requieren lubricantes efectivos, en los rodamientos de dichas bandas. Otra más es en las embotelladoras, por ejemplo, en el sistema de llenado de botellas con el agua, queda expuesto el equipo a la constante humedad ocasionada por algún derrame del líquido. Si se tiene un lubricante mineral, con la humedad ahí generada, se empieza a “lavar” el lubricante, ocasionando en algunos casos contaminación del agua a embotellar. Nuestro producto se adhiere perfectamente a la superficie aunque se genere vapor, evitando así el escurrimiento y asegurando la lubricación de las válvulas. Además de que tiene preaditivos anticorrosivos que protegen cualquier tipo de corrosión en los metales y la formación de sarro”.

Las ventajas que presenta este producto frente a otros es en el porcentaje de lubricación, ya que la marca Krytox® tiene más porcentaje de aceite que es lo que realmente lubrica a los equipos y por lo tanto una mayor duración. Este producto cuenta con la certificación ISO 9002.

Para finalizar, el Ing. Flores nos comentó: “Nuestras grasas flúoradas son un producto inerte y no son tóxicas, por lo que al ser almacenadas, uno puede estar plenamente seguro de no estar contaminando y que el producto no va a reaccionar con el ambiente”.

Krytox®, es la marca de lubricantes fabricados y distribuidos sólo por DuPont, y si usted desea obtener mayor información sobre este producto, haga click aquí .

Además de lubricantes, DuPont maneja un amplio portafolio de productos que satisfacen las necesidades más exigentes. Si desea saber más de la empresa, contáctenos. Haga click aquí .

® DuPont® Krytox® es una marca registrada por E.I. du Pont de Nemours and Company para sus lubricantes de alto desempeño.

Películas para Skin Pack o Empaque al vacío

¿Qué es el Skin Pack o empaque al vacío?

El Skin Pack consiste en un empaque al vacío donde el producto se coloca sobre un cartón y posteriormente una película fina de plástico transparente es colocada sobre el producto y el cartón.

El cartón generalmente ya contiene la impresión del producto, y contiene un recubrimiento adhesivo termosellante. La película plástica es suavizada y adherida al cartón y al producto, tomando la forma de este último gracias al vacío generado. Posteriormente, se saca el cartón con el producto ya empacado y entonces puede ser cortado en unidades individuales.

Ventajas del SKIN PACK

El tipo de películas usadas en este tipo de sistema son del tipo LDPE, PVC, entre otras.

Proveedores de películas para Skin Pack

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A continuación le presentamos a Innova Logistik, proveedor de películas para skin pack:

INNOVA LOGISTIK es una empresa dedicada a la venta de películas y materiales de empaque, termoformado, burbuja de PVC, blíster, clamshell, maquilas de empaque e impresión y otros productos relacionados con la industria del plástico y empaque.

Dentro de su gama de películas para skin pack, se encuentra la película SURLYN:

¿Qué es el Surlyn?

Es la marca registrada de DuPont para el copolímero de etileno y ácido metacrílico con iones de sodio. Esta resina se utiliza en la fabricación de la película para Skin Pack o Empaque al Vacío.

Ventajas de la película fabricada con resina SURLYN de DuPont

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