Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

Proveedores de Excipientes farmacéuticos

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Productos del platino: Los crisoles

Empleo de crisoles de platino en análisis químicos

Los crisoles de platino además se utilizan para la descomposición de las muestras en procesos de fusión. Debe evitarse realizar fusiones con mezclas de Na2O2 y Na2CO3. Cuando se usa borato es recomendable mantener un medio oxidante moderado y la muestra debe ser recuperada con soluciones de HNO3 o HCl.

Para solubilizar muestras de muchos óxidos metálicos se realiza como paso preliminar una fusión con carbonato sódico. Los crisoles de platino son ideales para estas fusiones y reacciones con ácido fluorhídrico.

No deben emplearse crisoles de platino para ataque de muestras con agua regia, ya que se disuelve formando H2PtCl6, tampoco para fusión con bases fuertes ya que se forman platinatos, ni para fusiones con KCN porque se forman cianocomplejos solubles.

PMGroup de Colombia S.A está en la capacidad de proveer crisoles con o sin tapa, con diseños especiales según requerimientos de aleación y dimensiones especificadas por el cliente, entre ellos, crisoles en forma estándar y reforzado, crisoles para material volátil estándar y recubierto, crisoles evaporadores, de fondo ancho, alto y de bajo perfil.

Los crisoles en platino pueden ser remanufacturados en PMGroup de Colombia S.A con el material desgastado procedente de productos usados, lo cual concede descuentos en el nuevo producto solicitado por el cliente.

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PROTEINAS DE SOYA (SOYPRO)

Las proteínas juegan un papel mayoritario en las propiedades funcionales de los alimentos. Las proteínas son aproximadamente el 40% del peso seco de la soya. La mayor parte de la proteína de soya es clasificada como flobulinas.

Las proteínas de soya contienen numerosas cadenas polares laterales con lo cual se hace hidrofílica a la proteína. Por lo tanto, las proteínas tienden a absorber y retener agua cuando están presentes en sistemas de alimentos. Ciertos sitios polares en las moléculas de las proteínas de soya tales como los grupos carboxilo y amino son ionizables y por lo tanto, la polaridad es cambiada por las condiciones de pH. La harina de soya desgrasada, por ejemplo, a un pH de,8.5 absorbe el doble de agua que absorbería a un intervalo de pH de 4 o 3.

En productos cárnicos desmenuzados, las proteínas de soya promueven la absorción y retención de grasa, por lo tanto se disminuyen las pérdidas durante la cocción, y se mantiene la estabilidad dimensional. Los aislados de soya se ha reportado que absorben del 50-90% de aceite de su peso seco.

Productos proteicos derivados de soya

Aislados de soya

Hay dos tipos de aislados: isoeléctricos y neutralizados.

•  Isoeléctricos: extracción alcalina que se ajusta a pH 4.1.

•  Neutralizados: el extracto se neutraliza (proteinatos de Na y K ) para hacer el aislado más soluble y funcional.

Aplicaciones en cárnicos

La proteína de soya es una forma económica de reducir grasa y de alcanzar o incrementar los niveles de proteína en una gran variedad de productos cárnicos.

Estos incluyen:

Productos emulsificados, Carne molida, reestructurada, troceada, Productos de músculo completo, Análogos, Productos de pollo y de origen marino.

Aplicaciones en lácteos

En productos lácteos se han encontrado aplicaciones en quesos frescos, semianálogos y análogos, bebidas proteicas, yogurt, postres helados, polvos lácteos y reemplazantes lácteos.

ALGUNOS PRODUCTOS DE SOYA

Soypro 900

Soypro 900 (90 % min. de proteína) absorbe más de 5 veces su peso en agua y sigue reteniendo humedad.

•  Excelente capacidad de emulsión y retención de agua.

•  Utilizado en embutidos crudos y cocidos, tipo frankfurt, sandwiches, enlatados, etc.

Soypro 950

•  Soypro 950 (90 % min. de proteína) proporciona un sistema estable y económico de carnes en salmuera moldeables por inyección.

•  Buena dispersión y baja viscosidad.

•  Es ampliamente utilizado para jamones, roast beef, carne de aves, análogos de carne, queso vegetariano, etc.

Recomendaciones de uso (pre-hidratación)

Preparación de gel acuoso 1:4 (prot-agua) antes de la incorporación al producto cárnico.

Agregar como proteína preparada: emulsión agua-grasa (1:4:4 ó 1:5:5).

Proteína lechada con agua (1:4 hasta 1:7); hidratar por un mínimo de 15 min. antes de la adición de la pre-dispersión al sistema cárnico.

Adicionar a la salmuera antes del resto de los retenedores de agua, con la finalidad de dar tiempo a la hidratación

Adaptación:

I.A. Alberto Solís Díaz

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